4/18開催！医療機器ソフトウェアセミナー

国内では、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
さらにIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、ソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。

本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSV（※）で言及しているディフェクトマネジメントを効率的におこなう方法についてご紹介します。

※GPSV：General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff

医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。
ぜひご参加ください。

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◆セミナー概要
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【開催日程】2016年4月18日(月)13:30～17:30 (開場：13:10)

【会場】　テクマトリックス(株) セミナールーム
　　　　東京都港区三田3-11-24　国際興業三田第2ビル（受付9階）


【参加費用】無料

【定員】40名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
　　　　※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
　　　　※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいて
　　　　　おりますので あらかじめご了承ください。


【講演内容】
■医療機器ソフトウェアの規制と現状：2016年

【講師】
ISO/TC215 JWG7国内主査
平井 正明様

【概要】
国内では、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深い国際規格IEC 62304についてはEd1.1：2015が、IEC 62366についてはIEC62366-1:2015が、ISO 13485についてはISO13485:2016が改訂されています。さらにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。
またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。


■医療機器ソフトウェアに関するディフェクトマネジメント

【講師】
テクマトリックス株式会社
システムエンジニアリング事業部
取締役 上席執行役員 事業部長
中島 裕生

【概要】
米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSVで言及しているディフェクトマネジメントでは、コーディングルールによる修正個所の発見と修正というリスク低減策実施、さらに単体テスト、結合テスト、システムテストによる実装上の不具合発見と修正・検証といった一連の作業の記録と進捗管理が必要になります。
こうした煩雑で工数のかかる管理作業を強力に自動化してくれるParasoft社のDevelopment Testing Platform（DTP)をご紹介します。


※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。

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◆ 無料相談会　実施中！

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テクマトリックスでは、医療機器ソフトウェアのIEC 62304(JIS T 2304)およびFDAガイドラインへの適合に向けた様々な課題について、プライベート無料相談会を開催しております。

本プライベート無料相談会では、ソフトウェアを使った医療機器の欧州、米国、中国薬事や、今後より一層求められるCSV、医薬品医療機器等法（薬機法）についても、ご相談をお受けします。

IEC 62304、FDA、薬事についてお悩みをお持ちのお客様は、ぜひご検討ください。

医療機器ソフトウェアの静的解析

前回、IEC 62304と呼ばれる医療機器ソフトウェアの開発・保守において準拠が求められる規格について説明しました。

そのIEC 62304への準拠の必要性が年々高まりつつある中、医療機器メーカー様へParasoft C++testやdotTESTを紹介すると…

「医療機器ソフトウェアを開発する際に遵守すべき静的解析ルールは？」

「IEC 62304準拠のために遵守すべき静的解析ルールは？」

「FDAのGPSVに適合するために遵守すべき静的解析ルールは？」

といったご質問をいただく機会が増えて参りました。

このご質問への回答は当社の医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスコンサルティングサービス、もしくは無償のプライベート相談会、「改訂版IEC 62304対応 C++testの使い方を体感するセミナー」の中で提供しておりますが、今回は一つのヒントとして「IEC/TR 80002-1:2009の 付属書B」を紹介します。

IEC/TR 80002-1:2009の 付属書B

IEC 62304については、2015年6月に従来の2006年版IEC 62304に修正票Amendment 1のIEC 62304:2006/Amd 1:2015が正式発行されています。そしてこのIEC 62304:2006/Amd 1:2015は、「共通のソフトウェア欠陥の特定と回避」について、ソフトウェア開発計画に含めることを要求しています。この要求に対応するためには、下記2 点をソフトウェア開発計画に含め、開発ライフサイクルにて実施する必要があります。

a) ソフトウェア開発に用いるプログラミング技法に起因して発生する可能性のある欠陥分類の特定

b) これらの欠陥が許容できないリスクの一因とならないという証拠の文書化

そして「プログラミング技法に起因して発生する可能性のある欠陥分類」について、IEC62304:2006/Amd 1:2015 の中で、欠陥の分類と危険状態を招くソフトウェア原因の例として参照されているのが、医療機器ソフトウェア向けリスクマネジメントのガイダンス「IEC/TR 80002-1:2009 の付属書B」 です。

IEC/TR 80002-1:2009 の付属書Bには、危険状態を招くソフトウェアの原因がリストアップされていますので、各医療機器ソフトウェア開発プロジェクトにおいて静的解析の適用ルールを選定する際には参考にしていただけます。

もちろんParasoft　C++testやdotTESTもIEC/TR 80002-1:2009 の付属書Bに書かれているソフトウェア原因に対するリスクコントロール手段としての静的解析ルールを持っています。IEC/TR 80002-1:2009 の付属書Bのソフトウェア原因とC++testのルールの対応等については、こちらで詳しい資料やテストコンフィグレーションを配布しておりますので、ぜひご覧ください。

最後に、

「医療機器ソフトウェアを開発する際に遵守すべき静的解析ルールは？」

「IEC 62304準拠のために遵守すべき静的解析ルールは？」

「FDAのGPSVに適合するために遵守すべき静的解析ルールは？」

という問いに対して、「IEC/TR 80002-1:2009 の付属書Bに書かれた危険状態を招くソフトウェア原因をコントロールするためのルールを選択する」は必ずしも正解というわけではありませんのでご注意ください。

詳しくは、こちらのイベントでご紹介しています。どちらも無料です。
ぜひご参加ください。

【東京・大阪開催】改訂されたIEC 62304:2006/Amd 1:2015での新規追加要求（ソフトウェア不具合除去）と、それを解決するテストツール活用実践セミナー

この度、医療機器ソフトウェアの開発プロセスの構築、または効率化をお考えの方へご参考としていただけるセミナーを東京と大阪にて開催いたします。

本セミナーでは、主に IEC 62304:2006/Amd 1:2015による改訂部分に焦点を当てた医療機器ソフトウェアSLCP規格IEC 62304の概説と、ソフトウェア設計・検証アクティビティに対する規格要求事項をParasoft社製テストツールC++test、dotTEST、Jtestなどにより自動化しながら効率的に進めるための方法を紹介します。

テストツールについては、ハンズオン形式で実際にツールを操作しながら通常の作業をどのように自動化・効率化していくのかを体感し、習得していただきます。

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◆セミナー概要
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【開催日程】
東京会場　2016年1月13日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス　セミナールーム　東京都港区三田3-11-24　国際興業三田第2ビル

大阪会場　2016年1月27日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス株式会社　大阪支店　セミナールーム
大阪市中央区南本町2丁目6番12号　サンマリオンNBFタワー6F

【参加費用】無料

【定員】
東京会場　8名
大阪会場　6名
※定員になり次第締め切らせていただきます。
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加はご遠慮いただいておりますので予めご了承ください。

【アジェンダ】
●IEC 62304:2006/Amd 1:2015 改訂版概説
●ツールによる検証プロセスの実施　～ハンズオン～
Ⅰ.静的解析ツールを用いたユニット実装検証
　・実装検証に関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求された実装検証の静的解析ツールによる実施
　　静的解析ツールが搭載するルールセットの使用
　　- IEC 80002-1 Annex B.2向けルールセット（C++test）
　　- FDA向け推奨ルールセット（C++test）
　　- IEC 62304向け推奨ルールセット（dotTEST）

Ⅱ.ツールを用いたユニットテスト
　・ユニットテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求されたユニットテストの実施
　・FDA GPSVにて言及されるカバレッジによるテストの評価

Ⅲ. テストツール/構造解析ツールUnderstandを用いた変更管理
　・影響分析のUnderstandによる実施
　・回帰テストの実施

Ⅳ. UIテスト自動化ツールを用いたシステムテスト（GUIテスト）
　・システムテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求されたシステムテストの実施

IEC 62304 とは？

今回は、本ブログでもたまに登場する「IEC 62304」という規格について説明します。

IEC 62304は、医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的としたソフトウェアライフサイクルプロセス（ソフトウェアの開発工程と保守工程）を規定した国際規格です。この規格では、高信頼性かつ安全なソフトウェア製品が開発されたとすることに信頼を持つことが出来るようにプロセス内で実施すべきアクティビティやタスクを示しています。

2006年5月に発行され、欧州ではEN62304としてMD指令、IVD指令の整合規格とされています。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。中国では推薦性業界基準YY/T 0664-2008として中国語版IEC 62304が規格化されています。日本国内では2012年にJIS化（JIS T 2304）され、2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」として使用することができると考えられます。

つまり、世界の多くの国、地域でソフトウェア制御を含めた医療機器を販売するためには、その安全性を証明することが必須になっており、そのためにはソフトウェア開発・保守においてIEC 62304に準拠することが求められています。

IEC 62304に書かれている開発プロセスと保守プロセスのアクティビティを図にするとこのようになります。

IEC62304のソフトウェア開発プロセス

IEC 62304のソフトウェア保守プロセス

一般的なソフトウェア開発・保守と何が違うのか？

注意すべき点は、IEC 62304に即した手順によって開発工程を実施し、定められた成果物を作成していく必要があります。 従って、時間やリソースが十分に与えられないソフトウェア開発の現場に散見されるような、設計書を書かないまま実装だけが進んでしまったり、単体テスト、結合テストをとばしてシステムテストだけで検証を終えてしまったり、といったことが許されません。

■通常のソフトウェア開発・保守と異なる点
IEC 62304に則した医療機器ソフトウェアの開発・保守では、ソフトウェア開発・保守期間の各フェーズにて、設計・仕様等のソフトウェア開発成果物に基づく患者、および医療従事者の安全にかかわるリスクマネジメントの実施が求められることです。

テクマトリックスではIEC 62304 への準拠、ライフサイクルプロセスの効率化や自動化、または医療機器ソフトウェアに関するMDD、MDR、FDA、CFDA申請に向けたソリューションを提供しています。
また、医療機器ソフトウェアについて、IEC 62304(JIS T 2304)およびFDA適合対応に関係する無料相談会も開催しております。

弊社Webサイトではソリューションの詳細、セミナー情報、各種技術資料なども併せてご紹介しておりますので、是非ご参考ください。

緊急開催！ IEC 62304 改訂版への対応解説セミナー

いよいよ、従来の2006年版 IEC 62304 に Amendment 1 が加わった IEC 62304の改訂版Edition 1.1が2015年6月に発表されました。改訂版にはレガシーソフトウェアの扱い、一般的なソフトウェア欠陥の特定と回避等が新しく加わっています。

そこで改定版に早急なご対応が必要となる方のために、改訂版の重要ポイントを解説するセミナーを緊急開催します。

さらに今回は、レガシーソフトウェアへ対応するための強力な機能を新たに搭載したソースコード解析ツール「Understand」の最新版も併せてご紹介します。

医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方は、ぜひご参加ください。

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◆セミナー概要
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【開催日程】2015年7月27日(月)13:30～16:00 (開場：13:10)

【会場】テクマトリックス株式会社　大会議室　東京都港区三田3-11-24　国際興業三田第2ビル

【参加費用】無料

【定員】50名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
　　　　※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
　　　　※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいて
　　　　　おりますので あらかじめご了承ください。


【講演内容】
■IEC 62304 改訂版　対応解説

【講師】
　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　取締役 上席執行役員 事業部長
　中島 裕生

【概要】
　2015年6月に発表されたばかりの IEC 62304 の改訂版 Edition 1.1 について
　改定後の重要ポイントについて、詳しく解説します。


■ソフトウェア解析ツール「Understand」最新版ver.4.0のご紹介
【講師】
　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　ソフトウェアエンジニアリング営業部
　渡部 達郎

【概要】
　この度リリースされたソースコード解析ツール「Understand 4.0」で追加された
　Eclipseプラグイン機能、UML シーケンス図生成機能などを中心に、Understandの
　機能と効果的なユースケースをご紹介します。

Understandとは
　巨大化と複雑化が進むソフトウェア開発を成功させるためには、ソフトウェア
　構造を正確にかつ迅速に把握することが欠かせません。「Understand」は、
　関数や変数、ファイルといったさまざまな要素に関する情報を詳細に解析し、
　開発者が容易にそれらの情報にアクセスできる環境を提供します。


　※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。

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◆ 関連製品
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○C++test　-C/C++対応自動テストツール-
単体テスト、静的解析、フロー解析、実行時メモリエラー検出を１ツールで実行可能なオールインワンテストツールです。

C言語およびC++言語で実装された医療機器ソフトウェアに対して、IEC/EN 62304:2006の検証計画のタスク要件を満たすためにC++testを利用することができます。
ソフトウェア開発レベルでは、規格が求める要求事項に対応したコーディング規約のチェックや単体テストの効率化はもちろん、実行記録を含む膨大なドキュメント作成の負荷軽減にも役立ちます。

〇AccuRev　ソフトウェア構成管理・変更管理ツール
AccuRevは、近年のソフトウェア開発で増加している分散開発や並行開発時に問題となるブランチ管理やマージ作業を簡略化し、運用工数や維持管理コストを削減するソフトウェア構成・変更管理ツールです。

ツールバリデーションに関して、サプライヤ提供の検証資料を使用して効率的なバリデーションが実施可能です。

【医療機器ソフトウェアセミナー開催！】 2015年 変化する医療機器ソフトウェア開発の今

2015年、大きな変化を迎える医療機器ソフトウェア開発において

どのような準備が必要なのでしょうか？

IEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、新たにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。
日本でも昨年、ついに薬事法に代わり医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、医療機器ソフトウェア開発を改めて見直す必要が出てきています。

本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは医療機器の製造において必須と言える CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の概要と、今回提供を始める CSV支援キット についてご紹介いたします。

医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。ぜひご参加ください。

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◆セミナー概要
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【開催日程】2015年4月8日(水)13:30～17:00 (開場：13:10)

【会場】東京コンファレンスセンター品川東京都港区港南 1-9-36　アレア品川 4F 406

【参加費用】無料

【定員】80名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいておりますので あらかじめご了承ください。


【講演内容①】
■医療機器ソフトウェアの規制と現状：2015年

【講師】
　ISO/TC215 JWG7国内主査
　平井 正明様

【概要】
いよいよ薬事法に代わり医薬品医療機器等法が施行されました。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深いIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485等の国際規格は改訂・追補作業が進み、さらにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。


【講演内容②】
■医療機器ソフトウェアに関係するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とCSV支援キット

【講師】
　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　取締役 上席執行役員 事業部長
　中島 裕生

　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　ソフトウェアエンジニアリング技術部長
　西田 啓一

【概要】
米国・欧州への医療機器申請の場合、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）が求められます。
テクマトリックス株式会社は、医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルに利用される各種ツールを提供しています。こうしたツールはCSVでは通常GAMP 5におけるソフトウェアカテゴリ3～4に分類され、それに対応したCSVへの取り組みが求められます。
　
そこでユーザ様が効率よくCSV業務を進めていただくために、第１弾としてMicro Focus社の構成管理ツールAccuRevならびにParasoft社の静的解析・単体テストツールC++testに対応したCSV支援キットを準備いたしました。
ここでは、CSVの概要説明の後に、CSV支援キットについて内容説明をいたします。

　※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。

ケーススタディにみるIEC 62304/ FDA GPSV対応とは

医療機器ソフトウェアの開発プロセス　その最適化と効率化

～FDA、MDD、CFDA、新法（医薬品・医療機器等法）対応～

2014年11月25日の新法（医薬品・医療機器等法）の施行が少しずつ近づいて参りました。
GHSから法規制対象外のヘルスソフトウェアに関する開発ガイドラインが公表され、また、法規制対象の単体プログラム医療機器の医療機器申請に関しましても、厚労省　医療機器・体外診断薬部会などから情報が公開されつつあります。

こうした動きの中で、IEC 62304、ISO 14971対応に関する弊社へのお問い合わせも急増し、方針やスピードの違いはあれ、多くの企業様が既に対応作業を開始されています。

また、国内の薬事法改正に関わらず、欧州・米国・中国など海外に向けた医療機器ソフトウェアに関する医療機器申請でも、開発現場でのソフトウェアの内部品質、外部品質を担保する品質文書や記録とそれらに裏付けられたサマリ文書が当然必要に
なります。
それらの品質文書や記録はソフトウェア開発プロセスを構築して生み出されるものです。FDAの査察、EUのUV（非通知審査）に対応して、しっかりとプロセスを立ち上げておく必要があります。


　しかし一方で、

　　「何から手を付ければいいのか分からない」

　　「どのくらい大変な作業になるのか検討がつかない」

　　「規格書は読んだが、具体的には何をすればいいの？」

　　「自社の今の開発プロセスでは不十分なのか？」

　　「ある程度規格に準拠した開発は行っているつもりだが、効率が良くない」

　などのお悩み・不明点をお持ちのご担当者様もまだまだいらっしゃるのではないでしょうか。


テクマトリックスは、FDA、MDDなどに関する専門知識とソフトウェアエンジニアリングのノウハウの両方を駆使し、お客様の課題に合わせたソリューションを提供しています。

今回は、お客様から寄せられるよくあるケースをもとに課題解決への取り組みとその効果についてご紹介します。



＜ケーススタディ＞
　医療機器ソフトウェアの開発プロセス　その最適化と効率化


　◆お客様の声
「FDA、MDDともに申請通過済み。しかし申請内容と実態に大きな乖離を感じている」


今回のケースでは、海外の医療機器申請は通過しているものの、法令、国際規格がソフトウェアに求めることの本質や背景への理解が不十分だったために、表面的な対応になっています。
そして、それが結果的に開発への大きな負担となり、生産性や品質にも悪影響をもたらしています。

そのため、現状を分析し、まずはFDA、MDDに申請しているソフトウェアライフサイクルプロセスへ実態を近づけなければなりません。その上でプロセスを最適化し、品質、生産性の向上につなげていく必要があります。


＞このケースの詳しい内容


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◆ 無料相談会　実施中！◆

テクマトリックスでは、医療機器ソフトウェアのIEC 62304(JIS T 2304)およびFDAガイドラインへの適合に向けた様々な課題について、プライベート無料相談会を開催しております。
本プライベート無料相談会では、ソフトウェアを使った医療機器の欧米薬事や、今後より一層求められるCSV、今年11月25日に施行される新法（医薬品・医療機器等法）についても、ご相談をお受けします。

IEC 62304、FDA、新法（医薬品・医療機器等法）についてお悩みをお持ちのお客様は、ぜひご検討ください。

＞詳細はこちら