医療機器ソフトウェアの開発プロセス その最適化と効率化
～FDA、MDD、CFDA、新法（医薬品・医療機器等法）対応～
2014年11月25日の新法（医薬品・医療機器等法）の施行が少しずつ近づいて参りました。
GHSから法規制対象外のヘルスソフトウェアに関する開発ガイドラインが公表され、また、法規制対象の単体プログラム医療機器の医療機器申請に関しましても、厚労省 医療機器・体外診断薬部会などから情報が公開されつつあります。
こうした動きの中で、IEC 62304、ISO 14971対応に関する弊社へのお問い合わせも急増し、方針やスピードの違いはあれ、多くの企業様が既に対応作業を開始されています。
また、国内の薬事法改正に関わらず、欧州・米国・中国など海外に向けた医療機器ソフトウェアに関する医療機器申請でも、開発現場でのソフトウェアの内部品質、外部品質を担保する品質文書や記録とそれらに裏付けられたサマリ文書が当然必要に
なります。
それらの品質文書や記録はソフトウェア開発プロセスを構築して生み出されるものです。FDAの査察、EUのUV（非通知審査）に対応して、しっかりとプロセスを立ち上げておく必要があります。
しかし一方で、
「何から手を付ければいいのか分からない」
「どのくらい大変な作業になるのか検討がつかない」
「規格書は読んだが、具体的には何をすればいいの？」
「自社の今の開発プロセスでは不十分なのか？」
「ある程度規格に準拠した開発は行っているつもりだが、効率が良くない」
などのお悩み・不明点をお持ちのご担当者様もまだまだいらっしゃるのではないでしょうか。
テクマトリックスは、FDA、MDDなどに関する専門知識とソフトウェアエンジニアリングのノウハウの両方を駆使し、お客様の課題に合わせたソリューションを提供しています。
今回は、お客様から寄せられるよくあるケースをもとに課題解決への取り組みとその効果についてご紹介します。
＜ケーススタディ＞
医療機器ソフトウェアの開発プロセス その最適化と効率化
◆お客様の声
「FDA、MDDともに申請通過済み。しかし申請内容と実態に大きな乖離を感じている」
今回のケースでは、海外の医療機器申請は通過しているものの、法令、国際規格がソフトウェアに求めることの本質や背景への理解が不十分だったために、表面的な対応になっています。
そして、それが結果的に開発への大きな負担となり、生産性や品質にも悪影響をもたらしています。
そのため、現状を分析し、まずはFDA、MDDに申請しているソフトウェアライフサイクルプロセスへ実態を近づけなければなりません。その上でプロセスを最適化し、品質、生産性の向上につなげていく必要があります。
＞このケースの詳しい内容
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◆ 無料相談会 実施中！◆
テクマトリックスでは、医療機器ソフトウェアのIEC 62304(JIS T 2304)およびFDAガイドラインへの適合に向けた様々な課題について、プライベート無料相談会を開催しております。
本プライベート無料相談会では、ソフトウェアを使った医療機器の欧米薬事や、今後より一層求められるCSV、今年11月25日に施行される新法（医薬品・医療機器等法）についても、ご相談をお受けします。
IEC 62304、FDA、新法（医薬品・医療機器等法）についてお悩みをお持ちのお客様は、ぜひご検討ください。
