【東京・大阪開催】改訂されたIEC 62304:2006/Amd 1:2015での新規追加要求（ソフトウェア不具合除去）と、それを解決するテストツール活用実践セミナー

この度、医療機器ソフトウェアの開発プロセスの構築、または効率化をお考えの方へご参考としていただけるセミナーを東京と大阪にて開催いたします。

本セミナーでは、主に IEC 62304:2006/Amd 1:2015による改訂部分に焦点を当てた医療機器ソフトウェアSLCP規格IEC 62304の概説と、ソフトウェア設計・検証アクティビティに対する規格要求事項をParasoft社製テストツールC++test、dotTEST、Jtestなどにより自動化しながら効率的に進めるための方法を紹介します。

テストツールについては、ハンズオン形式で実際にツールを操作しながら通常の作業をどのように自動化・効率化していくのかを体感し、習得していただきます。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆セミナー概要
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【開催日程】
東京会場　2016年1月13日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス　セミナールーム　東京都港区三田3-11-24　国際興業三田第2ビル

大阪会場　2016年1月27日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス株式会社　大阪支店　セミナールーム
大阪市中央区南本町2丁目6番12号　サンマリオンNBFタワー6F

【参加費用】無料

【定員】
東京会場　8名
大阪会場　6名
※定員になり次第締め切らせていただきます。
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加はご遠慮いただいておりますので予めご了承ください。

【アジェンダ】
●IEC 62304:2006/Amd 1:2015 改訂版概説
●ツールによる検証プロセスの実施　～ハンズオン～
Ⅰ.静的解析ツールを用いたユニット実装検証
　・実装検証に関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求された実装検証の静的解析ツールによる実施
　　静的解析ツールが搭載するルールセットの使用
　　- IEC 80002-1 Annex B.2向けルールセット（C++test）
　　- FDA向け推奨ルールセット（C++test）
　　- IEC 62304向け推奨ルールセット（dotTEST）

Ⅱ.ツールを用いたユニットテスト
　・ユニットテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求されたユニットテストの実施
　・FDA GPSVにて言及されるカバレッジによるテストの評価

Ⅲ. テストツール/構造解析ツールUnderstandを用いた変更管理
　・影響分析のUnderstandによる実施
　・回帰テストの実施

Ⅳ. UIテスト自動化ツールを用いたシステムテスト（GUIテスト）
　・システムテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
　・要求されたシステムテストの実施

【医療機器ソフトウェアセミナー開催！】 2015年 変化する医療機器ソフトウェア開発の今

2015年、大きな変化を迎える医療機器ソフトウェア開発において

どのような準備が必要なのでしょうか？

IEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、新たにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。
日本でも昨年、ついに薬事法に代わり医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、医療機器ソフトウェア開発を改めて見直す必要が出てきています。

本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは医療機器の製造において必須と言える CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の概要と、今回提供を始める CSV支援キット についてご紹介いたします。

医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。ぜひご参加ください。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆セミナー概要
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【開催日程】2015年4月8日(水)13:30～17:00 (開場：13:10)

【会場】東京コンファレンスセンター品川東京都港区港南 1-9-36　アレア品川 4F 406

【参加費用】無料

【定員】80名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいておりますので あらかじめご了承ください。


【講演内容①】
■医療機器ソフトウェアの規制と現状：2015年

【講師】
　ISO/TC215 JWG7国内主査
　平井 正明様

【概要】
いよいよ薬事法に代わり医薬品医療機器等法が施行されました。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深いIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485等の国際規格は改訂・追補作業が進み、さらにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。


【講演内容②】
■医療機器ソフトウェアに関係するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とCSV支援キット

【講師】
　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　取締役 上席執行役員 事業部長
　中島 裕生

　テクマトリックス株式会社
　システムエンジニアリング事業部
　ソフトウェアエンジニアリング技術部長
　西田 啓一

【概要】
米国・欧州への医療機器申請の場合、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）が求められます。
テクマトリックス株式会社は、医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルに利用される各種ツールを提供しています。こうしたツールはCSVでは通常GAMP 5におけるソフトウェアカテゴリ3～4に分類され、それに対応したCSVへの取り組みが求められます。
　
そこでユーザ様が効率よくCSV業務を進めていただくために、第１弾としてMicro Focus社の構成管理ツールAccuRevならびにParasoft社の静的解析・単体テストツールC++testに対応したCSV支援キットを準備いたしました。
ここでは、CSVの概要説明の後に、CSV支援キットについて内容説明をいたします。

　※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。

C++test 新バージョン リリース！

C言語／C++言語対応テストツール 「Parasoft C++test 9.5.4」をリリースいたしました。
多くのお客様からご要望をいただいておりましたIAR Compiler for RXをはじめ、サポート環境を拡充しております。

IAR Compiler for RXのサポート

機能安全規格への取り組みが広がる中、TÜV SÜDより認証された開発ツールへの関心が高まっています。

IARシステムズ社のルネサス RX用 IAR Embedded Workbench は、IEC 61508およびISO 26262に基づき認証された機能安全バージョンがリリースされており、今後ニーズが高まっていくことが予想されます。

こうした状況の中、C++test 9.5.4では、IAR Compiler for RXを正式サポートいたしました。

C++testは、ルネサス RX用 IAR Embedded Workbench のプロジェクトをインポートできるため、簡単に静的解析、単体テストを実施することができます。

サポート環境の拡充

IAR Compiler for RXのほか、以下がサポート環境に加わりました。

＜IDE＞
・Microsoft Visual Studio 2013
・Eclipse 4.3 Kepler

＜コンパイラ＞
・Microsoft Visual C++ 2013(12.0)
・GNU gcc/g++ 4.8.x、4.9.x
・Renesas HEW M16C/R8C C Compiler
・Green Hills MULTI C/C++ Compiler for PowerPC
・Green Hills MULTI C/C++ Compiler for INTEGRITY on PowerPC
・Texas Instruments CCS ARM C/C++ Compiler
・ARM C/C++ Compiler for uVision

最新の稼働環境一覧については、こちらをご覧ください。

※C++testはインストールしたホストマシンだけではなく、マイコンベンダーが提供するシミュレーターや、実機（ターゲット機）でも単体テスト、カバレッジ計測が可能です。 また、クロスコンパイラを使用した静的解析も行うことができます。

稼働環境一覧に含まれていないマイコンについては、個別でのご相談も承っておりますので、ぜひお問い合わせください。

C++testの機能概要は以下をご覧ください。

・単体テスト
  http://www.techmatrix.co.jp/quality/ctest/unittest/index.html
・コーディングルールチェック
  http://www.techmatrix.co.jp/quality/ctest/staticanalysis/index.html
・フロー解析
  http://www.techmatrix.co.jp/quality/ctest/bugdetective/index.html
・実行時メモリエラー検出
  http://www.techmatrix.co.jp/quality/ctest/memoryanalysis/index.html

無償体験版をお試しください

ほかにも、「Parasoft C++test 9.5.4」では、MISRA C 2012をはじめとする約80個のコーディングルール追加や、ISO 26262対応で要求される「関数カバレッジ」の対応等、さまざまな機能拡張が行われています。

これらの機能は、無償体験版にてご確認いただけます。

まだC++testをご利用いただいていない方は、この機会にぜひお試しください。

※本文中に記載されている製品名、および社名はそれぞれ各社の商標または登録商標です。

最新版のC++test 9.5.4体験版ダウンロードは ↓ こちら ↓です。