2015年、大きな変化を迎える医療機器ソフトウェア開発において
どのような準備が必要なのでしょうか？
IEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、新たにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。
日本でも昨年、ついに薬事法に代わり医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、医療機器ソフトウェア開発を改めて見直す必要が出てきています。
本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは医療機器の製造において必須と言える CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の概要と、今回提供を始める CSV支援キット についてご紹介いたします。
医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。ぜひご参加ください。
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◆セミナー概要
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【開催日程】2015年4月8日(水)13:30～17:00 (開場：13:10)
【会場】東京コンファレンスセンター品川東京都港区港南 1-9-36 アレア品川 4F 406
【参加費用】無料
【定員】80名(定員になり次第締め切らせていただきます。)
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加は、ご遠慮いただいておりますので あらかじめご了承ください。
【講演内容①】
■医療機器ソフトウェアの規制と現状：2015年
【講師】
ISO/TC215 JWG7国内主査
平井 正明様
【概要】
いよいよ薬事法に代わり医薬品医療機器等法が施行されました。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深いIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485等の国際規格は改訂・追補作業が進み、さらにソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。
【講演内容②】
■医療機器ソフトウェアに関係するCSV（コンピュータ化システムバリデーション）とCSV支援キット
【講師】
テクマトリックス株式会社
システムエンジニアリング事業部
取締役 上席執行役員 事業部長
中島 裕生
テクマトリックス株式会社
システムエンジニアリング事業部
ソフトウェアエンジニアリング技術部長
西田 啓一
【概要】
米国・欧州への医療機器申請の場合、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）が求められます。
テクマトリックス株式会社は、医療機器ソフトウェア開発ライフサイクルに利用される各種ツールを提供しています。こうしたツールはCSVでは通常GAMP 5におけるソフトウェアカテゴリ3～4に分類され、それに対応したCSVへの取り組みが求められます。
そこでユーザ様が効率よくCSV業務を進めていただくために、第１弾としてMicro Focus社の構成管理ツールAccuRevならびにParasoft社の静的解析・単体テストツールC++testに対応したCSV支援キットを準備いたしました。
ここでは、CSVの概要説明の後に、CSV支援キットについて内容説明をいたします。
※内容は、変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。
