本セミナーでは、主に IEC 62304:2006/Amd 1:2015による改訂部分に焦点を当てた医療機器ソフトウェアSLCP規格IEC 62304の概説と、ソフトウェア設計・検証アクティビティに対する規格要求事項をParasoft社製テストツールC++test、dotTEST、Jtestなどにより自動化しながら効率的に進めるための方法を紹介します。
テストツールについては、ハンズオン形式で実際にツールを操作しながら通常の作業をどのように自動化・効率化していくのかを体感し、習得していただきます。
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◆セミナー概要
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【開催日程】
東京会場 2016年1月13日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス セミナールーム 東京都港区三田3-11-24 国際興業三田第2ビル
大阪会場 2016年1月27日(水)13:30～17:30 (開場： 13:20)
テクマトリックス株式会社 大阪支店 セミナールーム
大阪市中央区南本町2丁目6番12号 サンマリオンNBFタワー6F
【参加費用】無料
【定員】
東京会場 8名
大阪会場 6名
※定員になり次第締め切らせていただきます。
※同一部署からのご参加は、2名様までとさせていただきます。
※ご同業の方、医療機器製造に携わっていない方の参加はご遠慮いただいておりますので予めご了承ください。
【アジェンダ】
●IEC 62304:2006/Amd 1:2015 改訂版概説
●ツールによる検証プロセスの実施 ～ハンズオン～
Ⅰ.静的解析ツールを用いたユニット実装検証
・実装検証に関するIEC 62304の要求事項の確認
・要求された実装検証の静的解析ツールによる実施
静的解析ツールが搭載するルールセットの使用
- IEC 80002-1 Annex B.2向けルールセット（C++test）
- FDA向け推奨ルールセット（C++test）
- IEC 62304向け推奨ルールセット（dotTEST）
Ⅱ.ツールを用いたユニットテスト
・ユニットテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
・要求されたユニットテストの実施
・FDA GPSVにて言及されるカバレッジによるテストの評価
Ⅲ. テストツール/構造解析ツールUnderstandを用いた変更管理
・影響分析のUnderstandによる実施
・回帰テストの実施
Ⅳ. UIテスト自動化ツールを用いたシステムテスト（GUIテスト）
・システムテストに関するIEC 62304の要求事項の確認
・要求されたシステムテストの実施
